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我國藥用輔料研究開發(fā)三主要途徑分析

  長期以來,藥用輔料行業(yè)未受到足夠的重視。然而,藥用輔料在制劑處方中的含量占比最高,更為重要的是,輔料源頭的質(zhì)量將直接影響下游藥物制劑的生產(chǎn)以及病患的用藥安全。因此,藥用輔料不是可有可無的醫(yī)藥“配角”,在下游藥物制劑生產(chǎn)過程中的地位舉足輕重。同發(fā)達(dá)國家藥輔市場相比,我國藥輔市場規(guī)模增速快,行業(yè)集中度低,發(fā)展前景廣闊。

  以固體制劑輔料為例,近年來藥用輔料的研究開發(fā)主要有以下三種途徑:

  一、新藥用輔料新化學(xué)物質(zhì)的開發(fā)

  上世紀(jì)90年代以來,新開發(fā)的藥用輔料相對較少,主要由于新輔料開發(fā)經(jīng)歷的時間漫長,需經(jīng)歷各種批準(zhǔn)程序和漫長的審批時間,考察其安全性和毒性等,批準(zhǔn)之后還要經(jīng)歷向藥品生產(chǎn)廠家推廣產(chǎn)品、產(chǎn)品市場發(fā)展擴大的過程。全新的輔料研發(fā)周期長、風(fēng)險大、投入大、回報率低等原因,也使藥用輔料的研發(fā)受到了一定影響。今后,在固體制劑用輔料方面,輔料開發(fā)商與制藥公司合作研發(fā),將成為藥用輔料研發(fā)模式的發(fā)展方向。

  二、改變現(xiàn)有輔料形態(tài)學(xué)參數(shù)開發(fā)新輔料

  每種固態(tài)物質(zhì)都有特定的形態(tài)學(xué)參數(shù),如分子排列狀態(tài)晶型、多晶型、無定形等、顆粒狀態(tài)粒型、粒徑、表面積、孔隙率、堆密度等,并且這些物性之間是互相聯(lián)系的。改變其中一種參數(shù)會影響其他參數(shù),為開發(fā)新規(guī)格輔料和多種輔料聯(lián)用制備新輔料起到一定的指導(dǎo)意義。

  通過改變輔料形態(tài)學(xué)參數(shù),目前開發(fā)了一系列新型輔料,如:噴霧干燥的不同粒徑的微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、預(yù)膠化淀粉、直接壓片用磷酸氫鈣等,新輔料顆粒形狀、粒徑、粒徑分布、比表面積、表面自由能、可壓性等與原有輔料相比都得到了很好的改善。這些新輔料的流動性、可壓性好,可用于直接壓片,簡化了生產(chǎn)工藝,消除了生產(chǎn)過程中濕熱等因素對藥物穩(wěn)定性的影響。

  三、聯(lián)合應(yīng)用多種輔料開發(fā)新輔料

  將兩種或多種輔料聯(lián)合應(yīng)用開發(fā)為一種新輔料,主要是通過物料間分子水平上的相互作用,發(fā)揮協(xié)同作用,克服輔料各自不利因素。

  近年來不少有關(guān)新藥物釋放技術(shù)、新工藝研究應(yīng)用成果與藥用輔料研究和應(yīng)用的專著出版,也有力促進了新型輔料的應(yīng)用與新藥的研究與開發(fā)。

 

  <來源:慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)>


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